Onkološki pacijenti zabrinuti: Prvi nekomparabilni biološki lijek iz Hong Konga dobio zeleno svjetlo Agencije za lijekove BiH
Prilog: Indira Šehić
Agencija za lijekove BiH dala je odobrenje za prvi tzv. nekomparabilni biološki lijek (NCB) iz Hong Konga. Ipak, bosanskohercegovački onkolozi upozoravaju da takve terapije ne bi propisivali pacijentima bez provedene kliničke studije. Istovremeno, administrativne prepreke i zastarjela lista lijekova ozbiljno ugrožavaju dostupnost provjerenih terapija onkološkim pacijentima.
Liječenje teških bolesti poput karcinoma zahtijeva pravovremenu dostupnost bezbjednih i djelotvornih lijekova. Međutim, put od trenutka kada se lijek pojavi na tržištu do njegove dostupnosti pacijentima u sistemu javnog zdravstva Bosne i Hercegovine često je dug i komplikovan. Proces registracije, određivanja cijene i stavljanja na liste nerijetko je suočen s birokratskim i finansijskim preprekama. Arijana Omanović-Goković, farmaceutski inspektor, za N1 je objasnila kako se odobrava upotreba NCB lijekova:
„Što se tiče NCB lijekova, odnosno postupka registracije ostalih lijekova, to provodi Sektor za lijekove, odnosno evaluatori koji procjenjuju dokumentaciju. U slučaju da se radi o inovativnim lijekovima, Agencija angažuje vanjske eksperte. Tako da, što se tiče kapaciteta za evaluaciju bilo kakvog lijeka, u slučaju da Agencija ne ispunjava zahtjeve, biće angažovani eksterni eksperti koji ocjenjuju. Nakon evaluacije ide procjena na Komisiju za lijekove, tako da taj proces iz tog razloga traje 210 dana minimalno. Znači, nije spor proces i detaljno se procjenjuje dokumentacija u skladu s našim propisima.“
Sabina Bećirović, stručna savjetnica za osiguranje kvaliteta, izjavila je da je NCB lijek iz Hong Konga prošao provjere:
„Urađena je kontrola prve serije koja mora proći laboratorijsku, znači to je ova prva serija koja će potencijalno biti na raspolaganju pacijentima. Znači, urađena je kontrola. Pozitivan nalaz. Apsolutno je uredna dokumentacija, znači proizvođač ju je uskladio sa svim našim zahtjevima. Ovo što kažemo VICH smjernice, koje svi pratimo, prati i taj proizvođač, i zaista je sve prošlo korektno. Išao je na Komisiju za lijekove, koja je utvrdila također da zadovoljava kriterijume.“
Nakon što je Agencija za lijekove BiH dala odobrenje za prvi tzv. nekomparabilni biološki lijek (NCB) iz Hong Konga, onkolog Kliničkog centra Univerziteta u Sarajevu dr. Emina Bičakčić-Filipović upozorila je da takve terapije ne bi propisivala pacijentima bez provedenih kliničkih studija. Istakla je i da administrativne prepreke i zastarjela lista lijekova ozbiljno ugrožavaju dostupnost provjerenih terapija onkološkim pacijentima. Dodala je kako bi svaki onkolog bio najsretniji kada bi imao sve što američki i evropski protokoli preporučuju za pacijenta. Naglasila je i to da je posebno teško kada ljekar zna koja terapija može pomoći, ali nije dostupna u BiH.