FDA uvodi nova upozorenja za Ozempic i Wegovy zbog mogućeg rizika od trajnog gubitka vida

Sjedinjene Američke Države u ponedjeljak su naredile ažuriranje sigurnosnih upozorenja za široko korištene GLP-1 lijekove nakon što je utvrđen mogući povećani rizik od rijetkog, ali ozbiljnog očnog oboljenja koje može izazvati trajni gubitak vida.

Odluka Agencije za hranu i lijekove SAD-a (FDA) odnosi se na sve odobrene agoniste receptora glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1), uključujući lijekove Ozempic i Wegovy kompanije Novo Nordisk te Mounjaro i Zepbound kompanije Eli Lilly.

Novo upozorenje zbog rizika od gubitka vida

Proizvođači će morati dodati informacije o nearteritičnoj anteriornoj ishemijskoj optičkoj neuropatiji, poznatoj kao NAION, u odjeljak „Upozorenja i mjere opreza“ na deklaracijama lijekova, saopćila je FDA u obavještenju o sigurnosti lijekova.

NAION nastaje kada se smanji protok krvi do prednjeg dijela očnog živca. Obično izaziva iznenadno i bezbolno pogoršanje vida na jednom oku, a može dovesti do trajnog gubitka vida.

Mogući simptomi uključuju zamagljen vid, slijepe tačke, suženje vidnog polja, iskrivljene boje i smanjenu oštrinu centralnog vida. Simptomi se prvi put mogu primijetiti nakon buđenja.

FDA savjetuje hitno obraćanje ljekaru

FDA je savjetovala pacijentima da se odmah obrate zdravstvenom radniku ako primijete iznenadne ili neobjašnjive promjene vida. Agencija nije savjetovala pacijentima da prestanu uzimati GLP-1 lijekove bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.

Osobe koje su ranije imale NAION trebale bi razgovarati sa svojim ljekarima o tome da li koristi nastavka terapije nadmašuju moguće rizike, navela je agencija.

Šta pokazuju istraživanja o riziku?

FDA je svoju odluku zasnovala na kliničkim ispitivanjima, prijavama nakon stavljanja lijekova na tržište, opservacijskim studijama i podacima iz stvarne kliničke prakse.

Analiza 126 randomiziranih kontrolisanih ispitivanja, koja su obuhvatila 134.253 pacijenta, utvrdila je 10 vjerovatnih slučajeva NAION-a među osobama koje su koristile GLP-1 lijekove, u poređenju s pet slučajeva među pacijentima koji su primali placebo i nijednim među onima koji su koristili druge lijekove za snižavanje šećera u krvi.

To odgovara stopi učestalosti od 6,4 slučaja na 100.000 osoba-godina među korisnicima GLP-1 lijekova, u poređenju s 3,8 slučajeva na 100.000 osoba-godina u uporednim grupama.

Odvojena studija FDA-e nije utvrdila statistički značajno povećanje rizika kada su GLP-1 lijekovi upoređeni sa SGLT-2 inhibitorima, drugom grupom lijekova za dijabetes. Međutim, utvrđen je veći rizik u poređenju s DPP-4 inhibitorima.

Slučajevi prijavljeni kod svih GLP-1 lijekova

Agencija je navela da su slučajevi prijavljeni kod svih GLP-1 proizvoda koji su trenutno dostupni na američkom tržištu, iako pregled podataka iz istraživanja na životinjama nije otkrio biološki mehanizam koji bi objasnio kako bi ovi lijekovi mogli povećati rizik.

Pušenje, dijabetes, visok krvni pritisak, apneja u snu, anemija i bolesti bubrega spadaju među postojeće faktore rizika za NAION.

Osobe koje dožive ovo oboljenje na jednom oku također imaju veći rizik od njegovog razvoja na drugom oku.

GLP-1 lijekovi oponašaju hormon koji učestvuje u regulaciji šećera u krvi, apetita i probave. Njihova upotreba naglo je porasla u liječenju dijabetesa tipa 2 i gojaznosti.

federalna.ba/AA

Federalna.ba dostupna je i kao mobilna aplikacija. Preuzmite je na Google Playu i App Storeu.